微生物實驗技術之消毒與滅菌（二十七）
發(fā)布時間:2022-01-17瀏覽：1185
滅 菌 驗 證
一批滅菌制品的無菌性在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度。這樣的無菌保證，在現(xiàn)有較好的生產(chǎn)工藝中，只能通過采用充分的滅菌循環(huán)或連續(xù)的消毒過程來實施，而不能僅依賴無菌檢查。
滅菌工藝的確認和核實的基本原則如下∶
1.確認滅菌設備的工作狀況符合規(guī)定的指標。
2.確認關鍵控制設備和儀表能在滅菌設備設定的參數(shù)范圍內正常工作。
3.反復對產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進行試驗，以提供設備的參數(shù)范圍。確認操作過程是在規(guī)定的限度之內進行，并最終在完成重復過程中微生物存活率不大于規(guī)定的限度。
4.在常規(guī)操作中的監(jiān)測確認其過程，根據(jù)需要，周期性的復檢和復驗設備。
5.完成規(guī)定的測試，記錄上述步驟 1到 4。