微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)人員 、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設(shè)置。
從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景。
檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平與他們的職責(zé)范圍相符，如 ：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排 、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等。
實(shí)驗(yàn)人員上崗前應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一試驗(yàn)前，他們不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，如無菌操作、培養(yǎng)基制備、 消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏 、潔凈區(qū)域的微生物監(jiān)測(cè)、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。
實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的培訓(xùn)，熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)，保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)人員持續(xù)培訓(xùn)的需求，制定繼續(xù)教育計(jì)劃，保證知識(shí)與技能不斷地更新。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定人員具備承擔(dān)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能力。可通過參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)等方式客觀評(píng)估檢驗(yàn)人員的能力，并授權(quán)從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)并重新評(píng)估。當(dāng)使用一種非經(jīng)常使用的方法或技術(shù)時(shí)，有必要在檢測(cè)前確認(rèn)微生物檢測(cè)人員的操作技能。
所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔。