試 劑
微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑接收、檢查和貯藏的程序，以確保所用試劑質(zhì)量符合相關(guān)檢查要求。
實(shí)驗(yàn)用關(guān)鍵試劑，在使用和貯藏過(guò)程中，應(yīng)對(duì)每批試劑的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行管理控制，保存和記錄相關(guān)資料。
實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑、試液及溶液應(yīng)貼好標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人等信息。
菌 種
試驗(yàn)過(guò)程中。生物樣本可能是最敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。
藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)為有明確來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)，其復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株保存時(shí)，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長(zhǎng)菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。
工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過(guò)5代（從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第0代），以防止過(guò)度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。1代是指將活的培養(yǎng)物接種到微生物生長(zhǎng)的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何形式的轉(zhuǎn)種均被認(rèn)為是傳代1次。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作菌株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。
工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株如果經(jīng)過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或該菌株已無(wú)使用需要時(shí)。應(yīng)及時(shí)滅菌銷毀。
菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌種管理（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）的文件和記錄，內(nèi)容句括菌株的申購(gòu)、進(jìn)出、收集、
貯藏、確認(rèn)、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀等全過(guò)程 。每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)，并記錄菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件、菌種保藏的位置和條件等信息。