微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)備,其類型、測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)所采用標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作,易于維護(hù)、清潔和校準(zhǔn)。并保持清潔和良好的工作狀態(tài)。用于試驗(yàn)的每臺(tái)儀器、設(shè)備應(yīng)該有唯一標(biāo)識(shí)。
儀器設(shè)備應(yīng)有合格證書,實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能,并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后方可正式使用,儀器設(shè)備使用和日常監(jiān)控要有記錄。
設(shè)備的維護(hù)
為保證儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài),應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和性能驗(yàn)證,并保存相關(guān)記錄。儀器設(shè)備若脫離實(shí)驗(yàn)室或被檢修,恢復(fù)使用前應(yīng)重新確認(rèn)其性能符合要求。
重要的儀器設(shè)備,如培養(yǎng)箱、冰箱等,應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管,保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控,同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性,高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等設(shè)備實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。對(duì)于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運(yùn)行過(guò)程中對(duì)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力)進(jìn)行連續(xù)觀測(cè)和記錄,有條件的情況下盡量使用自動(dòng)記錄裝置。如果發(fā)生偏差,應(yīng)評(píng)估對(duì)以前的檢測(cè)結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。
對(duì)于一些容易污染微生物的儀器設(shè)備,如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。
對(duì)試驗(yàn)用的無(wú)菌器具應(yīng)實(shí)施正確的清洗、滅菌措施,并形成相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,無(wú)菌器具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)并與非無(wú)菌器具加以區(qū)別。
實(shí)驗(yàn)室的某些設(shè)備(例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等)應(yīng)專用,除非有特定預(yù)防措施,以防止交叉污染。
校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證和使用監(jiān)測(cè)
微生物實(shí)驗(yàn)室所用的儀器應(yīng)根據(jù)日常使用的情況進(jìn)行定期的校準(zhǔn),并記錄。校準(zhǔn)的周期和校驗(yàn)的內(nèi)容根據(jù)儀器的類型和設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的重要性不同而不同。儀器上應(yīng)有標(biāo)簽說(shuō)明校準(zhǔn)日期和再校準(zhǔn)日期。
溫度測(cè)量裝置
溫度不但對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有直接的影響,而且還對(duì)儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作起關(guān)鍵作用。相關(guān)的溫度測(cè)量裝置如培養(yǎng)箱和高壓滅菌器中的溫度計(jì)、熱申耦和鉑電阻溫度計(jì),應(yīng)具有可靠的質(zhì)量并進(jìn)行校準(zhǔn),以確保所需的精確度,溫度設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)遵循國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
溫度測(cè)量裝置可以用來(lái)監(jiān)控冰箱、超低溫冰箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等設(shè)備的溫度,應(yīng)在使用前驗(yàn)證此類裝置的性能。
滅菌設(shè)備
滅菌設(shè)備的滅菌效果應(yīng)滿足使用要求。應(yīng)使用多種傳感器(如溫度、壓力等)監(jiān)控滅菌過(guò)程。對(duì)實(shí)際應(yīng)用的滅菌條件和裝載狀態(tài)需定期進(jìn)行性能驗(yàn)證,經(jīng)過(guò)維修或工藝變化等可能對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響時(shí),應(yīng)重新驗(yàn)證。應(yīng)定期使用生物指示劑檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄,指示劑應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。
非簡(jiǎn)單壓力容器操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。
生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)、高效過(guò)濾器
應(yīng)由有專業(yè)技能的人員進(jìn)行生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)及高效過(guò)濾器的安裝與更換,要按照確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè),并定期進(jìn)行再驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室生物安全柜和層流超凈工作臺(tái)的通風(fēng)應(yīng)符合微生物風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及符合安全要求。應(yīng)定期對(duì)生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè),以確保其性能符合相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢查記錄和性能測(cè)試結(jié)果。
其他設(shè)備
懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn);pH計(jì)、天平和其他類似儀器的性能應(yīng)定期或在每次使用前確認(rèn);若濕度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響,濕度計(jì)應(yīng)按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn);當(dāng)所測(cè)定的時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響時(shí),應(yīng)使用校準(zhǔn)過(guò)的計(jì)時(shí)儀或定時(shí)器;使用離心機(jī)時(shí),應(yīng)評(píng)估離心機(jī)每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù),若離心是關(guān)鍵因素,離心機(jī)應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。