微生物實驗室質(zhì)量管理之檢驗方法及檢測結(jié)果有效性的要求
發(fā)布時間:2021-11-25瀏覽：1278
檢驗方法
檢驗方法選擇
藥品微生物檢驗時，應根據(jù)檢驗目的選擇適宜的方法進行樣品檢驗。
檢驗方法的適用性確認
藥典方法或其他相關標準中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗證的，在引入檢測之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些方法。樣品檢驗時所采用的方法應經(jīng)適用性確認。當發(fā)布機構(gòu)修訂了標準方法，應在所需的程度上重新進行方法適用性確認。
實驗室對所用商業(yè)檢測系統(tǒng)如試劑盒應保留確認數(shù)據(jù)，這些確認數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機構(gòu)評估，必要時，實驗室應對商業(yè)檢測系統(tǒng)進行確認。
檢驗方法的驗證
如果檢驗方法不是標準中規(guī)定的方法，使用前應進行替代方法的驗證，確認其應用效果優(yōu)于或等同于標準方法。替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則（指導原則 9201）進行。
檢測結(jié)果有效性的保證
內(nèi)部質(zhì)量控制
為評估實驗室檢測結(jié)果的持續(xù)有效，實驗室應制訂質(zhì)量控制程序和計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人及結(jié)果評價依據(jù)作出明確的規(guī)定。質(zhì)量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測人員和檢測項目。
對于藥品微生物檢測項目，實驗室可定期使用標準樣品（如需氧菌總數(shù)標準樣品等）、質(zhì)控樣品或用標準菌株人工污染的樣品等開展內(nèi)部質(zhì)量控制，并根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況明確規(guī)定質(zhì)控頻次。
在實施人員比對、設備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。
外部質(zhì)量評估
實驗室應參加與檢測范圍相關的能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對實驗來評估檢測能力水平，通過參加外部質(zhì)量評估來評定檢測結(jié)果的偏差。
實驗室應對評估結(jié)果進行分析，適時改進。