微生物實驗技術(shù)之消毒與滅菌（二十八）
發(fā)布時間:2022-01-18瀏覽：1199
滅菌過程或無菌化過程的合理確認(rèn)，要求有高水平的滅菌知識和潔凈間技術(shù)。為了達到現(xiàn)階段可接受的和可達到的滅菌參數(shù)限度，有必要采用適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)備對溫度、時間、濕度、無菌化氣體的濃度和放射吸收劑量等關(guān)鍵參數(shù)進行控制。確認(rèn)其過程要周期性重復(fù)認(rèn)證，但認(rèn)證程序不必像原始程序那樣全面。在滅菌過程中確認(rèn)滅菌的一個重要方面是生物指示劑的使用。
例如，對蒸汽滅菌認(rèn)證過程的設(shè)計，其原理適用于本章所討論的其他方法滅菌過程。該程序包括幾個階段。
（1）安裝檢測階段∶證明檢測設(shè)備和其他設(shè)備的設(shè)計和標(biāo)示是否恰當(dāng)。將設(shè)施規(guī)定，如蒸汽、水和空氣的記錄歸檔。
（2）操作檢測階段∶確定說明書規(guī)定的滅菌器內(nèi)各關(guān)鍵位置的溫度在參數(shù)范圍內(nèi)。通常應(yīng)有形成加熱曲線的記錄，用多種溫度傳感器記錄滅菌器內(nèi)當(dāng)時的溫度，其溫度不低于121℃，變化范圍為±1℃。
（3）認(rèn)證程序的確定階段∶指材料或制品的真實滅菌過程。要求將溫度傳感器插入到樣品中，或適當(dāng)濃度的模擬樣品中或者將生物指示劑分別放在滿載滅菌器內(nèi)作為參數(shù)。熱傳遞或穿透到實際制品中的效率和滅菌時間是決定滅菌過程微生物死亡率的兩個主要因素。
（4）認(rèn)證程序的最后階段;要求記錄操作程序產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)。